Toalete și tehnologii pentru camere cu atmosferă controlată – Diferențe globale între standarde

Mediile controlate, cum ar fi camerele cu atmosferă controlată, sunt esențiale pentru menținerea calității, a siguranței și a standardelor produselor în multe domenii. În producția de semiconductori, de exemplu, chiar și cele mai mici particule pot deteriora suprafețele sensibile sau pot duce la reacții chimice nedorite. Dar ce definește o cameră cu atmosferă controlată? Ce condiții trebuie îndeplinite și ce clase există? Și ce tehnologie pentru camere cu atmosferă controlată poate fi utilizată pentru implementarea camerelor cu atmosferă controlată? Următorul articol prezintă conceptul de cameră cu atmosferă controlată mai detaliat, inclusiv abordarea acestor întrebări și standarde la nivel mondial.

Ce este o cameră cu atmosferă controlată?

Camerele cu atmosferă controlată sunt camere cu control ridicat, în care concentrația de particule din aer este menținută cât mai scăzut posibil. Acestea sunt configurate pentru producerea de componente deosebit de sensibile. Particulele prezente în aerul ambiant normal ar fi deja suficiente pentru a cauza defecte, de ex., în producția de semiconductoare, optică sau tehnologie laser. Astfel de particule din aer pot fi, de exemplu:

• Praf
• Particule de piele
• Păr
• Germeni
• Substanțe chimice

De asemenea, camerele curate sunt utilizate atunci când cerințele de sterilitate fac ca produsele să devină inutilizabile din cauza celei mai mici contaminări. Dimensiunea acestora variază de la parcuri mici la parcuri mari de mașini.

Camerele cu atmosferă controlată trebuie să se distingă de așa-numitele camere sterile. Termenul descrie o zonă segregată spațial a cărei puritate a aerului este mai bună decât în zonele înconjurătoare, dar care nu îndeplinește neapărat standardele camerelor cu atmosferă controlată. Camerele sterile filtrează în principal particulele mai grosiere din aer.

Clase pentru camere cu atmosferă controlată

Camerele cu atmosferă controlată sunt disponibile cu cerințe de puritate scăzută și ridicată. Acestea se bazează pe cerințele de puritate pentru diferitele procese de fabricație. În acest context, ISO 14644 specifică diferite clase de camere cu atmosferă controlată, ISO 1 până la ISO 9. Cele nouă clase ISO pentru camere cu atmosferă controlată definesc fiecare limitele maxime permise pentru concentrația particulelor din aer. Cu cât numărul este mai mic, cu atât cerințele privind camerele curate sunt mai mari. De exemplu, industria semiconductorilor necesită un nivel foarte ridicat de puritate de la ISO 1 la ISO 5. Intervalul de la ISO 1 la ISO 3 este denumit și încăperi ultrasterile.

Clasele definesc concentrația permisă de particule din aer, măsurată în particule pe metru cub de aer. Fiecare clasă de camere cu atmosferă controlată are o valoare maximă pentru concentrația particulelor. Diferite concentrații maxime pe clasă se aplică pentru diferite dimensiuni de particule. De exemplu, pentru camera cu atmosferă controlată din clasa ISO 1, pentru fiecare metru cub de aer:

• este posibil ca particulele ≥0,3 μm să nu apară deloc,
• particule ≥0,2 μm pot să apară de maxim 2 ori,
• particule ≥0,1 μm pot să apară de maximum 10 ori,

Cu cât este mai mare clasa ISO, cu atât sunt mai mari dimensiunile de particule permise și numărul lor permis.

Măsurarea particulelor

Curățenia unei camere cu atmosferă controlată este definită de numărul de particule din aer. Ochiul liber nu poate detecta când limita este depășită. Prin urmare, este definit exact modul în care poate fi măsurat numărul de particule din aer. Prin urmare, metodele de măsurare sunt definite în diferite standarde. Există trei tipuri de standarde de cu atmosferă controlată: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 și ISO 14644-1.

Cu toate acestea, nu numai măsurarea particulelor, ci și alți parametri, cum ar fi controlul presiunii și umiditatea din camera cu atmosferă controlată, sunt relevanți. Instrumentele de măsurare utilizate pentru aceasta sunt, de exemplu:

• Contorul sau senzorul de particule măsoară concentrația particulelor din aer
• Higrometrul determină umiditatea relativă
• Termometrul măsoară temperatura
• Manometrul măsoară diferența de presiune a aerului

Aflați mai multe despre controlul calității prin măsurare pe acest blog.

Design cameră cu atmosferă controlată

Numărul de particule din aer din camera curată trebuie limitat. În acest scop, zonele de acces la camerele cu atmosferă controlată sunt în general monitorizate îndeaproape, iar concentrația particulelor, temperatura, presiunea aerului și umiditatea trebuie, de asemenea, monitorizate continuu. Aceasta este singura modalitate de a vă asigura că valorile specificate sunt respectate. Designul încăperii, precum și echipamentul de operare utilizat sunt supuse unor criterii speciale. Mediul de lucru este de obicei aranjat, astfel încât oamenii să se miște cât mai puțin posibil în timpul lucrului. Oamenii reprezintă cel mai mare risc de transfer de particule.

Specificații de măsurare și tehnologia corespunzătoare pentru camere cu atmosferă controlată

Specificațiile de măsurare, cum ar fi numărul de puncte de măsurare per cameră, sunt reglementate de ISO 14644. Pentru a menține valorile comparabile pe o perioadă lungă de timp, alți parametri, cum ar fi temperatura, presiunea și umiditatea, trebuie păstrați în mod constant.

În general, trebuie avute în vedere următoarele:

• Cum pot fi păstrați contaminanții (de ex., pe suprafețe speciale)?
• Ce condiții trebuie să se aplice persoanelor care intră în cameră din exterior? Acest lucru se aplică și articolelor aduse în camera cu atmosferă controlată.
• Și, ca ultim punct, trebuie să se ia în considerare modul de evitare a acumulărilor de contaminanți, de ex., prin suprafețe drepte, circulația aerului etc.

În acest scop, există diverse produse pentru camere cu atmosferă controlată, cum ar fi covorașe adezive, bancuri cu flux laminar sau filtre. Mai jos sunt prezentate câteva exemple.

Filtre pentru camere cu atmosferă controlată

Sistemul de aer condiționat pentru alimentarea cu aer curat se află în fiecare cameră de curățenie.

Utilizarea filtrelor joacă un rol important în acest context. Filtrele HEPA, de exemplu, sunt capabile să colecteze particule de până la 0,3 microni din aer. Clasa HEPA H14 garantează îndepărtarea aproape completă a particulelor. Filtrele ULPA, ca tip special de filtru HEPA, pot captura chiar și particule de 0,12 microni.

Vaseline pentru camere curate

Utilajele trebuie lubrifiate invariabil pentru o bună funcționalitate. În acest scop, există unsori special concepute, cum ar fi cele utilizate pentru lubrifierea șuruburilor cu bilă care asigură absența particulelor și stabilitatea chimică. În același timp, funcționalitatea mașinilor nu este afectată. De exemplu, vaselina din clasa G este o vaselină cu conținut redus de particule utilizată în camerele cu atmosferă controlată. Lubrifianții fără silicon și cu vâscozitate redusă eliberează adesea mai puține particule decât majoritatea vaselinelor convenționale.

Este necesară o procedură de testare adecvată pentru a demonstra o rată redusă a particulelor pentru componente.

Configurarea testului utilizată aici în exemplul unui lagăr cu role umplut cu rată redusă de emisie a particulelor a fost după cum urmează:

• Lagăr: 6205 deschis
• Sarcină: între 5 și 10% din puterea nominală dinamică a sarcinii
• Viteză: 450 rpm
• Mediul: În aer, în celula pură (clasa 10)
• Temperatură: Temperatura camerei

Lubrifiantul special, redus de particule, a demonstrat o emisie de particule semnificativ redusă:

Următorul tabel oferă o comparație a incidenței particulelor lagărelor cu bile MISUMI în funcție de performanța lubrifierii și de mediul de lucru:

Abordări bazate pe design

Pe lângă utilizarea vaselinei speciale, există și multe soluții bazate pe design, cum ar fi lagărele cu particule reduse, acționările filetate și acționările liniare sau roboții cu o singură axă, care sunt potriviți pentru utilizarea în medii cu particule reduse. În unitățile liniare cu capac, de exemplu, emisia de particule este în mare parte minimizată prin utilizarea unui capac. Capacul este montat peste ghidaj și cărucior și se extinde pe întreaga lungime a unității liniare. Lagărele pot fi, de asemenea, etanșate sau prevăzute cu învelișuri speciale de minimizare a abraziunii. MISUMI are diverse lagăre cu bile canelați cu o rată redusă de emisie de particule, de exemplu:

• lagăr cu bile canelat pe un singur rând
• lagăr cu bile canelat pe un singur rând, cu flanșă

Deoarece oamenii sunt adesea cea mai mare sursă de contaminanți din camera cu atmosferă controlată, este meritorie și utilizarea roboților în camera curată. În acest scop, dispozitivele de acționare electrice, cunoscute și sub denumirea de roboți cu o singură axă, sunt adecvate pentru utilizarea în medii cu conținut redus de particule.

În anumite clase de camere cu atmosferă controlată, sistemele și circuitele pneumatice sunt, de asemenea, utilizate pentru a reduce suplimentar concentrația de particule. Aflati mai multe despre circuitele pneumatice pe acest blog.

MISUMI vă permite, de asemenea, să căutați în mod specific soluții cu rate reduse de emisii de particule.

Diverse standarde pentru camere cu atmosferă controlată

După cum am menționat mai devreme, există mai multe standarde privind camerele cu atmosferă controlată. În continuare urmează o prezentare generală a standardelor, a aplicabilității acestora, a caracteristicilor speciale și a diferențelor:

Standarde aplicabile la nivel internațional

Seria de standarde ISO 14644 este considerată standard în multe țări. Conține 15 standarde individuale, inclusiv:

• ISO 14644-1 se referă la clasificarea purității aerului în camere cu atmosferă controlată și zone sterile, în funcție de concentrația de particule.
• ISO 14644-3 descrie procedurile de testare pentru camere cu atmosferă controlată și zonele asociate camerelor cu atmosferă controlată.
• ISO 14644-4 descrie planificarea, execuția și punerea în funcțiune inițială
• ISO 14644-5 descrie funcționarea camerelor cu atmosferă controlată și a zonelor cu atmosferă controlată asociate.

ISO 14644-14 și ISO 14644-15 oferă metodologii pentru evaluarea utilizării echipamentelor în camere curate, cum ar fi instrumente de măsurare, instrumente, echipamente de proces etc. ISO 14644-14 evaluează acest lucru prin determinarea concentrației de particule din aer în conformitate cu ISO 14644-1. ISO 14644-15 definește utilitatea în funcție de concentrația substanțelor chimice din aer. Acestea sunt strâns legate de cerințele pentru clasele de puritate chimică conform ISO 14644-8.

Următorul tabel oferă o prezentare generală a claselor de puritate în conformitate cu DIN EN ISO 14644-1:2015:

Standarde europene

În plus față de ISO 14644 recunoscut, liniile directoare UE privind BPF se aplică și în Europa în domeniul medical. Acestea sunt obligatorii pentru producătorii de medicamente din Uniunea Europeană. Liniile directoare definesc patru clase diferite de camere cu atmosferă controlată, descriu măsurile pentru evitarea contaminării și oferă reglementări clare privind funcționarea camerelor cu atmosferă controlată, sistemele de blocare a aerului pentru personal și măsurile de igienă. În general, liniile directoare BPF și ISO 14644 sunt complementare, dar liniile directoare BPF se concentrează în principal asupra protecției produsului, în timp ce abordarea ISO 14644 este mai cuprinzătoare și reglementează, de asemenea, clasificarea și monitorizarea purității aerului. În Germania, există un alt standard care abordează subiectul camerelor cu atmosferă controlată: VDI 2083. Oferă o prezentare generală a planificării, a monitorizării și a operării.

Tabelul următor oferă o prezentare generală a claselor de puritate în conformitate cu Anexa 1 BPF UE:

Standarde SUA

ISO 14644 se aplică și în SUA. Cu toate acestea, până în anii '90, a existat și Standardul Federal 209E, care este relevant și în prezent în domenii precum industria semiconductorilor. Totuși, cea mai mare diferență este reprezentată doar de specificarea concentrației particulelor în particule per picior cub în loc de metri cubi. USP 797 se aplică și pentru produsele farmaceutice sterile.

Următorul tabel oferă o prezentare generală a claselor de puritate conform US FED 209E:

Standarde japoneze

În Japonia, JIS B 9920 se aplică clasificării și monitorizării camerelor cu atmosferă controlată. Cu toate acestea, se bazează puternic pe ISO 14644 și conține cerințe în esență similare. Sunt în mare parte compatibile, facilitând astfel colaborarea internațională. JIS B 9920, de exemplu, definește, de asemenea, clasele de camere cu atmosferă controlată pe baza concentrației de particule din aer. Cu toate acestea, procedurile de testare descrise sunt adaptate la cerințele industriilor locale.

Diferențe între standarde

În general, standardele abordează același conținut și au aplicații regionale și din domeniu diferite. Clasificarea claselor de camere cu atmosferă controlată diferă în funcție de standard:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 se bazează pe clasele ISO pentru camere cu atmosferă controlată de la 1 la 9. USP 797 utilizează și clasele ISO, dar numai cele de 5,7 și 8. Liniile directoare UE privind BPF definesc propriile clase (de la A la D) pe baza limitelor microbiologice și ale particulelor.

Monitorizarea se concentrează pe măsurarea particulelor și pe gradul de curățenie a aerului în ISO 14644 și JIS B 9920. BPF UE și USP 797 au cerințe mai stricte și, prin urmare, metode de monitorizare microbiologică mai stricte.

VDI 2083 se concentrează pe validarea tehnică și inspecția structurală. În general, se poate spune că ISO 14644 este un standard în general valabil pentru aplicațiile cu camere cu atmosferă controlată, dar cerințele speciale pot necesita consultarea altor standarde.

Tabelul următor oferă o prezentare generală a diverselor standarde și a aplicațiilor lor: